喜訊！我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP） 順利完成備案時(shí)間：2024-04-24 16:46:12      來(lái)源：張春艷      閱讀：4323

       4月11日至12日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心專(zhuān)家組組長(zhǎng)徐鋼等一行3人對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）進(jìn)行備案檢查，最終順利通過(guò)。黨委書(shū)記、倫理委員會(huì)主任委員袁岳鵬，院長(zhǎng)、機(jī)構(gòu)主任李棟，部分院領(lǐng)導(dǎo)及機(jī)構(gòu)相關(guān)人員陪同檢查并參加評(píng)估驗(yàn)收會(huì)議。

       11日，專(zhuān)家組對(duì)我院開(kāi)展了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估，首次會(huì)議由專(zhuān)家組組長(zhǎng)徐鋼主持。袁岳鵬書(shū)記代表醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)、李棟院長(zhǎng)代表機(jī)構(gòu)、各專(zhuān)業(yè)組分別作籌備情況匯報(bào)。隨后，專(zhuān)家組對(duì)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、專(zhuān)業(yè)組和相關(guān)醫(yī)技科室人員進(jìn)行嚴(yán)格的GCP應(yīng)知應(yīng)會(huì)知識(shí)現(xiàn)場(chǎng)考核，最終通過(guò)率為100%。當(dāng)天下午，專(zhuān)家組對(duì)機(jī)構(gòu)辦公室、GCP中心藥房、GCP資料室、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室和各專(zhuān)業(yè)組進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。各專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)人對(duì)房間布局、軟硬件設(shè)施等情況進(jìn)行了詳細(xì)匯報(bào)。

       12日上午，專(zhuān)家組仔細(xì)查看了機(jī)構(gòu)、倫理及專(zhuān)業(yè)組的體系文件建立、人員檔案、培訓(xùn)記錄、質(zhì)量控制等情況，并現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。下午召開(kāi)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查末次會(huì)議上，徐鋼組長(zhǎng)對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)工作給予充分肯定，確認(rèn)符合備案條件，予以備案通過(guò)。同時(shí)對(duì)機(jī)構(gòu)、倫理以及專(zhuān)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足和問(wèn)題進(jìn)行了指導(dǎo)。

       我院自2023年7月啟動(dòng)GCP籌建工作以來(lái)，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視GCP建設(shè)工作，嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)規(guī)范的要求完善組織架構(gòu)，成立了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，制定GCP管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等規(guī)范化文件，積極選送機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)、專(zhuān)業(yè)科室人員外出培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，并邀請(qǐng)?jiān)和鈱?zhuān)家蒞臨指導(dǎo)，多次舉辦院內(nèi)培訓(xùn)、以提升機(jī)構(gòu)、倫理及研究人員的整體素質(zhì)，確保后期臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。通過(guò)近8月的籌建，在全院人員的共同努力下，我院在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)完成備案，并順利通過(guò)甘肅省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心備案檢查。接下來(lái)，我院將持續(xù)加強(qiáng)國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，嚴(yán)把臨床試驗(yàn)質(zhì)量關(guān)，進(jìn)一步推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)高質(zhì)量穩(wěn)步開(kāi)展。